• Эксперты Ассоциации «НБМЗ» помогают «новому старту» телемедицины в России

    Телемедицина в России на пороге серьезной «перезагрузки». Одно из первых заявлений нового министра здравоохранения Михаила Мурашко было связано именно с этим направлением: он назвал его ключевым для всей медицины вообще и для онкологии, в частности, и призвал активно развивать.

    Однако чтобы это осуществить, требуется в первую очередь преодолеть ряд нормативных барьеров. Соответствующий анализ Ассоциация «НБМЗ» провела в конце прошлого года, выявив самые «болевые точки», из-за которых «телемедицина не взлетела». Мнение экспертов стало одним из факторов для начала активного диалога с профессиональным сообществом.

    23 января в Совете Федерации состоялся круглый стол, посвященный проблеме, с привлечением максимально широкого круга экспертов отрасли, в том числе из Ассоциации «НБМЗ». Заседание на тему «Развитие телемедицины в Российской Федерации: проблемы законодательного регулирования» провели председатель комитета СФ по социальной политике Валерий Рязанский и первый заместитель председателя комитета СФ Игорь Каграманян. Мероприятие стало подготовительным этапом для проведения выездного заседания Совета по развитию цифровой экономики при Совете Федерации на тему «Цифровая медицина», которое состоится 19 февраля в Самаре.

    Экспертам удалось выработать общий подход относительно наиболее «проблемных зон», требующих немедленного законодательного разрешения. Прежде всего необходимо определить перечень случаев, когда возможна первичная телемедицинская консультация «пациент-врач». После чего разрешить возможность дистанционной постановки предварительного диагноза и назначения лечения в случаях, установленных Минздравом России. Так же требуется усовершенствовать способы идентификации при дистанционном взаимодействии медицинских организаций, медицинского работника, пациента с применением телемедицинских технологий. Но при этом и закрепить механизм реализации права на получение медицинской помощи анонимно.

    Всего по итогам круглого стола сформулировано 24 рекомендации для Правительства и Министерства здравоохранения Российской Федерации. Надежду на то, что они могут воплотиться в жизнь в краткосрочной перспективе, вселяет достаточно быстрая реализация проекта «Сокращение нормативных барьеров для регистрации программного обеспечения как медицинского изделия». Он также стартовал с круглого стола в совете федерации 21 ноября 2018 года, инициированного и проведенного при непосредственном участии Ассоциации «НБМЗ». В течение 2019 года диалог с Минздравом и Росздравнадзором вылился в создание рабочей группы, которая консолидировала позиции экспертов, и выработала механизм, который, с одной стороны, снимает избыточное напряжение для разработчиков инновационных продуктов, а с другой стороны, не снижает высоту требований к программному обеспечению, которое реально может повлиять на здоровье через принимаемые врачебные решения.

    Результатом должно стать обновление нормативной базы и утверждение новых версий нормативно-правовых актов и методических указаний, которое анонсировано уже в первом полугодии 2020 года.

    - Благодаря деятельности рабочей группы удалось добиться понимания, что нужно вывести из-под удара целый пласт софта, который является универсальным и сервисным (например, предназначенным для ведения электронного документооборота, управления медорганизацией, коммуникации между врачами и пациентами). Пока разработчик не предназначил свой продукт для оказания медицинской помощи, к этому ПО не должны применяться требования как медицинскому изделию. А вот если все-таки предназначил – нужно отнести разработку к определенному классу риска, от которого будет зависеть и процедура регистрации. Для программного обеспечения, которое нацелено на интерпретацию массива медицинских данных (иными словами, там, где подразумевается работа условно «искусственного интеллекта»), однозначно требуется отнесение к медицинскому изделию. Но при этом класс риска, приписываемый такому «программному медицинскому изделию», зависит от обстоятельств его использования. Для большинства систем этот риск будет невысоким, учитывая, что система дает «подсказку» врачу, который и принимает решение. Собственно, выработкой критериев по отнесению к классам риска, основанным на международных рекомендациях, и завершится деятельность первой рабочей группы, - сообщил один из её участников, генеральный директор Ассоциации «НБМЗ» Борис Зингерман. - Вторая рабочая группа, основываясь на классах риска, займется выработкой требований к процедуре регистрации и контроля такого программного обеспечения, также руководствуясь международными рекомендациями. Именно об этом сказал Михаил Мурашко (тогда еще руководитель Росздравнадзора) на XVIII ассамблее «Здоровая Москва», подчеркнув, что процедура регистрации для простых информационных систем с самым низким классом риска будет укладываться буквально в месяц. При этом будет существовать система долговременного наблюдения за процессами.

    На этом примере можно убедиться, что работа по алгоритму «постановка проблемы-обсуждение экспертным сообществом-выработка согласованной позиции-обновление нормативной базы» вполне эффективна. И «перезагрузка» телемедицины в России также может произойти по этой схеме уже в этом году или начале следующего.

    Reply Follow